Los casos de uso que siguen son un ejemplo ilustrativo por sector. Cada snapshot muestra qué evalúa el agente antes de actuar, qué ejecuta de forma autónoma cuando puede hacerlo con garantías, y qué recibe el analista cuando no puede.

Prescriptive Decision AI para Salud · Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia y Detección de Señales de Seguridad

Los equipos de seguridad reciben cientos de notificaciones individuales de casos (ICSRs) cada ciclo. El problema no es el sistema de detección: es el volumen de evaluación sobre la señal ya detectada. El evaluador no sabe si una combinación fármaco-evento representa una señal emergente real, si existe en la combinación o en el fármaco en solitario, ni cuál es la obligación regulatoria exacta — sin reconstruir el análisis manualmente. El resultado es retraso en la notificación al PRAC, con el riesgo regulatorio y reputacional que eso implica. AyGLOO añade una capa agéntica sobre ese proceso con una función de decisión precisa: minimizar el riesgo de notificación tardía en señales con obligación clara, sin escalar señales débiles que no serían sostenibles ante el PRAC. El agente evalúa no solo si la señal supera un umbral, sino con qué robustez lo supera en el microsegmento identificado — y actúa de forma diferenciada según esa evaluación. El evaluador siempre revisa y firma: el agente elimina todo el análisis previo a esa decisión.

1
El agente identifica automáticamente las señales con obligación regulatoria clara y prepara el expediente completo. El evaluador aplica criterio científico solo en las señales con fiabilidad menor — señal débil o preliminar.→ Tiempo a notificación PRAC: de semanas a horas en señales claras
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El ISA contextualiza en la cohorte completa con ROR y PRR, y el análisis de red revela si la señal existe en la combinación de fármacos o en la monoadministración — identificando el microsegmento clínico exacto.→ Driver real aislado sin análisis manual de subgrupos
3
Las simulaciones (What-if + CF) aíslan para qué subpoblación concreta la señal sigue siendo obligatoria y confirman qué factor clínico es el driver — definiendo con precisión la propuesta de actualización del SmPC.→ Microsegmento de riesgo definido antes de redactar la propuesta
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La narrativa regulatoria sección 16.3 PSUR/PBRER se genera pre-redactada en inglés lista para revisión y firma. El agente gestiona además los plazos de notificación sin intervención del evaluador.→ Riesgo de notificación tardía eliminado · audit trail listo para inspección
Hoy, lo que el equipo de seguridad recibe
Lote ICSRs #PV-2026-04471 Puntuación de señal: 0.91 · ALTA Ravaxelimab · Hepatotoxicidad Grado 3 · 23 notificaciones · Sin contexto adicional
Con AyGLOO. Misma señal, completamente analizada
Ravaxelimab · Hepatotoxicidad Grado 3 Puntuación de señal: 0.91 · 23 ICSRs El agente actúa
XAI · Twin Por qué se escala esta combinación ISA Patrón en la cohorte completa Graph Estructura de red de la señal What-if · CF Simulaciones de causalidad Action Decisión del agente PDF Narrativa PSUR pre-redactada
1. Por qué se escala esta combinación. Twin model (fidelidad 97.3%)
100%IF ROR > 4.0 AND IC_inferior > 2.0 AND n_casos ≥ 10 de forma robusta en el microsegmento identificado → Notificación obligatoria al PRAC. Umbral regulatorio superado con consistencia: comedición con metotrexato en 19/23 casos (importancia: 0.44), edad >65 en 17 casos (0.28), ALT basal elevada en 14 casos (0.21). El agente prepara el expediente. El evaluador revisa y firma.
81%IF ROR entre 2.0 y 4.0 AND n_casos ≥ 5 → Señal en zona gris: cerca del umbral pero sin consistencia suficiente. El agente evita escalar: una notificación prematura no sería sostenible ante el PRAC. Monitorización activa y re-evaluación en el próximo ciclo.
59%IF ROR > 2.0 sin IC confirmado → Señal preliminar sin solidez estadística. El agente archiva con trazabilidad. Escalar ahora comprometería la credibilidad regulatoria sin evidencia suficiente.
El agente no aplica el umbral como una regla fija: evalúa con qué robustez se supera en el microsegmento concreto. La misma puntuación de señal puede justificar notificación obligatoria si el patrón es consistente entre subgrupos, o solo monitorización si la señal está concentrada en un único centro prescriptor o condicionada a un factor no confirmado. Esa distinción es la que evita notificaciones prematuras que dañan la credibilidad ante el PRAC.
XAITwin
2. Contextualización en la cohorte completa (ISA)
Señal concentrada en microsegmento: Ravaxelimab + metotrexato + edad >65 · ROR: 8.4 (IC 95%: 4.1–17.2) · PRR: 7.1 · Señal por encima del umbral de detección del PRAC de la EMA · Sin señal detectable en cohorte de monoterapia (ROR: 1.2) · Alta fiabilidad: actuar con confianza.
El ISA es el doble check del agente antes de preparar el expediente: confirma que la señal existe en la combinación y no en el fármaco en solitario. Sin ese doble check, el agente no prepararía el expediente aunque la puntuación sea alta. Esa distinción define si la propuesta de SmPC afecta a la monoadministración o solo a la comedición.
ISA
3. Estructura de red de la señal. Qué elementos clínicos están conectados
Los 23 ICSRs no son independientes: comparten tres factores clínicos conectados estadísticamente · Nodo central: interacción Ravaxelimab + metotrexato (ROR 8.4) · Edad >65 amplifica la señal un 34% adicional cuando está presente con ALT basal elevada · Sin metotrexato: la señal desaparece (ROR 1.2) · 3 de los 23 casos provienen del mismo centro prescriptor con el mismo protocolo de comedición
El análisis de red muestra que la señal tiene estructura: no es ruido distribuido en 23 casos independientes. La interacción fármaco-comedición-perfil de edad forma un microsegmento de riesgo definido que la notificación individual no revelaría y que la evaluación manual tardaría semanas en aislar.
Graph
4. Simulaciones. Sensibilidad a subpoblaciones y aislamiento del driver real
Excluyendo pacientes con ALT basal elevada: ROR baja de 8.4 a 4.9, señal sigue siendo obligatoria · Excluyendo solo mayores de 65: ROR baja a 3.1, señal débil · Excluyendo ambos factores: ROR 1.8, sin señal · Eliminando comedición con metotrexato: señal cae a ROR 1.4, sin señal · Efecto de interacción confirmado: la combinación es el driver, no ningún fármaco por separado
El What-if define para qué subpoblación concreta la señal sigue siendo de notificación obligatoria — el microsegmento exacto de la propuesta de SmPC. El CF confirma que la combinación es el driver eliminando cada factor por separado. Juntos eliminan semanas de análisis manual de subgrupos.
What-ifCF
5. Decisión del agente
El agente prepara el expediente de notificación — el evaluador revisa y firma
Umbral regulatorio superado (ROR 8.4, IC confirmado, 23 ICSRs) · Prepara expediente completo para notificación al PRAC vía EVWEB en los próximos 15 días · Propuesta de actualización SmPC: advertencia de contraindicación para Ravaxelimab + metotrexato en pacientes >65 con ALT basal elevada · Inicia seguimiento específico en la cohorte afectada · Genera narrativa regulatoria sección 16.3 PSUR pre-redactada en inglés lista para revisión · Gestiona el plazo de notificación automáticamente
o bien, si la señal está cerca del umbral pero sin consistencia suficiente en el microsegmento (fiabilidad media, 81%)
→ El agente retiene y monitoriza activamente:la señal está cerca del umbral pero no lo supera con robustez suficiente — una notificación prematura no sería sostenible ante el PRAC · el agente define el volumen de ICSRs adicionales que confirmarían la señal · programa la re-evaluación automática en el próximo ciclo · el evaluador recibe un aviso de seguimiento con el gap de evidencia cuantificado, no una alerta de notificación
o bien, si la señal es preliminar sin IC confirmado (fiabilidad baja, 59%)
→ El agente archiva con trazabilidad:documenta la señal con todos los índices calculados · escalar ahora comprometería la credibilidad regulatoria sin evidencia suficiente · re-evalúa automáticamente cuando lleguen nuevos ICSRs del mismo fármaco-evento · audit trail completo para cualquier inspección futura
La tensión decisional real en farmacovigilancia no es entre notificar y no notificar — es entre cuándo notificar y cuándo esperar más evidencia. El agente optimiza esa tensión: minimiza el riesgo de notificación tardía en señales con obligación clara, y evita activamente las notificaciones prematuras que no serían sostenibles ante el PRAC y que dañan la credibilidad del equipo de seguridad. El evaluador no sustituye la firma porque el envío a EVWEB requiere responsabilidad regulatoria humana — lo que sí elimina el agente es el análisis completo previo a esa decisión.
⚠ El texto de la notificación final requiere revisión del evaluador de seguridad antes del envío a EVWEB. AyGLOO no envía documentos de forma autónoma. Conforme a GVP Module IX y requisitos ICH E2C(R2).
ActionPDF

Ejemplo ilustrativo. Cada despliegue se adapta a los modelos, datos y operativa de cada entidad.

Impacto estimado · equipos de farmacovigilancia con gestión activa de señales
Horas
Tiempo a notificación PRAC en señales con umbral superado
Vs. semanas de análisis manual · riesgo de notificación tardía eliminado en señales claras
0
Señales con obligación regulatoria no gestionadas
El agente monitoriza todas las señales activas en paralelo · ninguna obligación cae por volumen o priorización manual
−80%
Tiempo de análisis manual por señal escalada
El evaluador revisa y firma · no reconstruye el análisis de subgrupos desde cero en cada ciclo