Los casos de uso que siguen son ejemplos ilustrativos de cómo AyGLOO se aplica en cada sector. Cada snapshot muestra tres cosas: qué decisión toma el modelo, por qué la toma y con qué certeza, y qué acción concreta se recomienda. El analista pasa de recibir una puntuación sin contexto a una recomendación razonada, cuantificada y lista para validar.

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Farmacovigilancia y Detección de Señales de Seguridad

Los equipos de seguridad reciben cientos de notificaciones individuales de casos de seguridad (ICSRs) cada ciclo. El problema no es el sistema de detección: es el volumen de evaluación sobre la señal ya detectada. El evaluador no sabe si una combinación fármaco-evento representa una señal emergente real en la población, si la señal existe en la combinación o en el fármaco en solitario, ni cuál es la obligación regulatoria exacta, sin reconstruir el análisis manualmente. AyGLOO convierte ese proceso en cinco beneficios concretos: las reglas de escalada con nivel de fiabilidad identifican las señales con obligación regulatoria clara; el ISA contextualiza en la cohorte con los índices de desproporción; el Graph revela si la señal tiene estructura de interacción; las simulaciones aíslan qué factor es el driver real y para qué subpoblación concreta; y la narrativa regulatoria se genera pre-redactada lista para revisión.

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Las reglas con 100% de fiabilidad identifican automáticamente las señales con obligación regulatoria clara. El evaluador aplica criterio científico solo en las señales con fiabilidad menor.
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El ISA contextualiza la señal en la cohorte completa con los índices de desproporción (ROR, PRR) y confirma si supera el umbral de notificación obligatoria ante el PRAC.
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El análisis de red muestra si la señal existe en la combinación de fármacos o en la monoadministración, identificando el microsegmento clínico exacto que la impulsa.
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Las simulaciones aíslan qué factor clínico es el driver real de la señal y para qué subpoblación concreta, permitiendo definir con precisión la propuesta de actualización del SmPC.
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La narrativa regulatoria para la sección 16.3 del PSUR/PBRER se genera pre-redactada en inglés, lista para revisión y firma del evaluador, sin partir de cero.
Hoy, lo que el equipo de seguridad recibe
Lote ICSRs #PV-2026-04471 Puntuación de señal: 0.91 · ALTA Fármaco: Ravaxelimab · Evento: Hepatotoxicidad Grado 3 · 23 notificaciones · Sin contexto adicional
Con AyGLOO. Misma señal, completamente analizada
Ravaxelimab · Hepatotoxicidad Grado 3 Puntuación de señal: 0.91 · 23 ICSRs
XAI · Twin Por qué se escala esta combinación ISA Patrón en la cohorte completa Graph Estructura de red de la señal What-if · CF Simulaciones de causalidad Action Acción regulatoria recomendada PDF Narrativa PSUR pre-redactada
1. Por qué se escala esta combinación. Twin model (profundidad 7 · fidelidad 97.3%)
100%IF ROR > 4.0 AND IC_inferior > 2.0 AND n_casos ≥ 10 → Notificación obligatoria al PRAC. Umbral regulatorio superado. Comedición con metotrexato en 19/23 casos (importancia: 0.44), edad >65 en 17 casos (0.28), ALT basal elevada en 14 casos (0.21). El evaluador revisa y firma antes del envío.
81%IF ROR entre 2.0 y 4.0 AND n_casos ≥ 5 → Señal débil: monitorización activa. Revisar en el próximo ciclo antes de escalar.
59%IF ROR > 2.0 sin IC confirmado → Señal preliminar. No escalar hasta completar análisis de causalidad.
Las reglas con 100% de fiabilidad integran las importancias de las variables en la propia regla. El patrón de aparición entre semanas 8 y 14 en 20/23 casos es consistente con una reacción de hipersensibilidad tardía que requiere monitorización activa.
XAITwin
2. Contextualización en la cohorte completa (ISA)
Señal concentrada en microsegmento: Ravaxelimab + metotrexato + edad >65 · ROR: 8.4 (IC 95%: 4.1–17.2) · PRR: 7.1 · Señal por encima del umbral de detección del PRAC de la EMA · Sin señal detectable en cohorte de monoterapia (ROR: 1.2)
El ISA confirma que la señal no existe en el fármaco solo ni en el metotrexato solo. Existe en la combinación. Eso cambia tanto el tipo de acción regulatoria como la propuesta de actualización del SmPC.
ISA
3. Estructura de red de la señal. Qué elementos clínicos están conectados
Los 23 ICSRs no son independientes: comparten tres factores clínicos conectados estadísticamente en la cohorte · Nodo central: interacción Ravaxelimab + metotrexato (ROR 8.4, señal fuerte) · Edad >65 amplifica la señal en un 34% adicional cuando está presente con ALT basal elevada · Sin metotrexato: la conexión entre Ravaxelimab y hepatotoxicidad desaparece (ROR 1.2) · 3 de los 23 casos provienen del mismo centro prescriptor con el mismo protocolo de comedición
El análisis de red muestra que la señal tiene estructura: no es ruido distribuido en 23 casos independientes. La interacción fármaco-comedición-perfil de edad forma un microsegmento de riesgo definido que la notificación individual no revelaría.
Graph
4. Simulaciones. Sensibilidad a subpoblaciones y aislamiento del driver real
Excluyendo pacientes con ALT basal elevada: ROR baja de 8.4 a 4.9, señal sigue siendo obligatoria · Excluyendo solo mayores de 65: ROR baja a 3.1, señal débil · Excluyendo ambos factores: ROR 1.8, sin señal · Eliminando la comedición con metotrexato del conjunto de casos: señal cae a ROR 1.4 (sin señal) · Efecto de interacción confirmado: la combinación es el driver, no ningún fármaco por separado
Las simulaciones hacen dos cosas complementarias: el What-if muestra para qué subpoblación concreta la señal sigue siendo obligatoria, definiendo el microsegmento exacto de la propuesta de SmPC. El CF confirma que la combinación es el driver eliminando cada factor por separado.
What-ifCF
5. Acción regulatoria recomendada y narrativa PSUR pre-redactada
Notificar al PRAC de la EMA vía EVWEB en los próximos 15 días · Propuesta de actualización del SmPC: añadir advertencia de contraindicación para Ravaxelimab + metotrexato en pacientes >65 con ALT basal elevada · Iniciar seguimiento específico en la cohorte afectada · No diferir: señal por encima del umbral de notificación obligatoria
Narrativa regulatoria Sección 16.3 PSUR pre-redactada en inglés: "A cumulative signal assessment across 23 ICSRs has identified a disproportionate reporting signal for Grade 3 hepatotoxicity in patients receiving Ravaxelimab in combination with methotrexate, predominantly in patients aged >65 years with elevated baseline ALT. The ROR of 8.4 (95% CI: 4.8–15.1) exceeds EMA signal detection thresholds under GVP Module IX. A causal drug-drug interaction cannot be excluded." [Fragmento ilustrativo · el evaluador revisa y firma antes del envío]
⚠ El texto de la notificación final requiere revisión del evaluador de seguridad antes del envío a EVWEB. AyGLOO no envía documentos de forma autónoma.
ActionPDF

Ejemplo ilustrativo. Cada despliegue se adapta a los modelos, datos y operativa de cada entidad.